中国大街上的药店里一半是仿制药，一半是垃圾药。…

发布时间: 2023-12-29 20:11:11

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中国大街上的药店里一半是仿制药，一半是垃圾药。…
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1年前由 Petrichor 提交

中国大街上的药店里一半是仿制药，一半是垃圾药。

①能否给予批准一个首创新药，对每个国家的药品审评审批机构来说，是一个非常具有科学挑战的决策。它要求这个国家的药品审评审批专家必须具备国际最前沿的科学知识判断力，同时专家组要有各种审评审批的科学指标和流程来批准或否定该产品的上市申请。批准的过程甚至要世界范围内公开，透明。让申请人心服口服地接受评判结果。同时，让世界的其他同行直播式地知晓评判的公正性和科学性。目前，这种首创新药的批准过程，已经成为人类世纪大事件的审理直播。
当今，能够做到如此审评审批的国家不多，美国FDA是其中之一，因此，这也是为什么美国能首创新药众多的原因，因为，大多国家已经认可，FDA的这个批准流程值得信任。也是这个原因，任何首创新药没有被美国FDA批准，基本没有资格成为首创新药。
我们国家要成为国际首创新药的新军，中国的药品审评审批机构的建设，任重而道远。
②目前中国创新药中，行业共识的分类可以如下几种：
1）首创新药（First-in-class），罕见,青蒿素算一个,或者说近几十年里没有；
2）同类最优（Best-in-class），极为少见，乐观点百济神州的泽布替尼，南京传奇的西达基奥仑赛可以算此类；
3）优化模仿（Me-better），也少；公平观点百济神州的泽布替尼，南京传奇的CAR-T产品“西达基奥仑赛”可以算此类；
4）快速模仿（Fast follow），国内大部分的创新属于此类，已经成为内卷重灾区
5）仿不如（Me-below），中国有众多的小企业，行业专家大多认为这些药企的仿制水平远远达不到国际公司的标准，出来的产品质量令人堪忧
总结一句话，中国目前的问题是在做相对低水平的创新药研发。
③这种内卷和低水平的快仿将大量浪费中国的研发资源。
没有首创新药的基础，过多的抢赛道的跟风，影响中国创新的声誉，同时面临不可预计的风险。

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