「为什么市场上的仿制药这么多？」

最近看推上有位推友为了给父亲治疗癌症求购仿制药，现在身边越来越多的人也认识到了“仿制药”的低价与可及性，是通过「我不是药神」这部电影，印度的仿制药经过电影宣传声名鹊起，其实印度的制药业在全球制药业中早就扮演着举足轻重的角色，产量全球第三， 3000 +制药公司，工厂10000+，仿制药方面确实是比较“厉害”。

那么什么是仿制药？
仿制药是指在原研药的专利保护期过后，由其他制药企业按照原研药的质量标准和规范，使用相同或相似的原料和工艺，生产出与原研药具有相同或相近的质量、安全性和有效性的药物。仿制药的目的是为了降低药品的成本，提高药品的可及性。

最近中国国内、香港澳门甚至澳洲出现很多治疗肺癌、心脑血管的仿制药，大多来自孟加拉或者老挝，今天就给大家聊一聊这两个“制药新秀”是什么情况...

为什么老挝和孟加拉能生产仿制药？

老挝和孟加拉都是世界贸易组织（WTO）的最不发达国家（LDC）成员，根据WTO的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）和《关于TRIPS协定与公共卫生的多哈宣言》（Doha Declaration on TRIPS and Public Health），他们都享有在2033年之前，对药品的产品专利和临床数据不实施保护的豁免权，即他们都可以合法地生产和销售专利期内的仿制药，也就是说他们可以受法律保护的“仿制”任何一种畅销药而不受制裁。

但是，老挝和孟加拉的仿制药在规模、质量和影响方面还是存在一些差异，主要体现为：

规模方面，孟加拉的仿制药产业稍好，它比老挝的更为发达和成熟，孟加拉目前有超过300家制药企业，其中约250家生产仿制药，占全国药品市场的97%以上，也出口到全球100多个国家和地区，其中包括欧盟、美国、澳大利亚等发达国家。而老挝的仿制药产业相对较弱，目前只有10家本地制药厂获得了老挝卫生部食品药品监督管理司的审批准入资格，主要生产一些常用药物，如抗生素、解热镇痛、消化系统等药物，也有少量的抗癌药物。

在质量方面，孟加拉的仿制药质量比老挝的更为可靠和优良，孟加拉的仿制药厂必须遵守国际的药品质量管理体系，如GMP、GLP、GCP等，以确保其仿制药的质量和一致性。孟加拉的一些仿制药厂也通过了欧盟、美国等国家和地区的药品监管机构的检查和认证，以获得其仿制药的注册和销售许可。而老挝的仿制药质量则相对较低，老挝的药品监管水平和能力不足，药品的注册和审批过程缺乏透明和效率，药品的生产和流通过程缺乏监督和检查，药品的质量和安全存在着隐患和风险。

影响方面，孟加拉的仿制药影响比较广，在艾滋病、癌症、结核病、疟疾等慢性和传染性疾病方面都有产品，对于一些患者提供了救命的希望和选择，也改善了他们的生活质量和生存期望。老挝的仿制药影响则相对较小，老挝的仿制药主要满足本国和周边国家的药品需求，老挝作为WTO的最不发达国家成员，享有在2033年之前，对药品的产品专利和临床数据不实施保护的豁免权，即老挝可以合法地生产和销售专利期内的仿制药，这为老挝的仿制药产业提供了法律的依据和保障，老挝的仿制药厂通常都是由印度原班人马以及中国资金投资组成。老挝的仿制药原料主要依赖于进口，其中中国是老挝最大的原料药供应国，中国能够生产出约1650个原料药品种，产能占全球约30%。

老挝的仿制药市场主要分为国内市场和国际市场，国内市场主要满足老挝本国的药品需求，国际市场主要面向周边国家和地区，如中国、越南、柬埔寨等，以及一些非洲、拉美等发展中国家。

总之，老挝和孟加拉的仿制药增加了患者的选择性，也大大降低了服药成本，但虽然他们都是基于WTO的规定和支持，合法地生产和销售专利期内的仿制药，但在规模、质量和影响方面比印度还差很多，主要是基于在仿制药的发展历程、技术水平、原料来源、市场需求、政策环境等方面的不同。希望未来能继续加强药品监管与质量管理，以及国际间的合作和交流，有望在未来为全球的公共卫生和药品可及性做出贡献吧~

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