1月24日，夏志敏医生发文称，国家药监局仿制药一致性评价中多份生物有效性数据雷同。比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康生产，商品名「可定」，一共 12 个品规通过一致性评价，南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的生物等效研究结果一摸一样。

发布时间: 2025-01-24 17:00:37

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1月24日，夏志敏医生发文称，国家药监局仿制药一致性评价中多份生物有效性数据雷同。比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康生产，商品名「可定」，一共 12 个品规通过一致性评价，南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的生物等效研究结果一摸一样。
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1个月前由李老师不是你老师提交

1月24日，夏志敏医生发文称，国家药监局仿制药一致性评价中多份生物有效性数据雷同。
比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康生产，商品名「可定」，一共 12 个品规通过一致性评价，南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的生物等效研究结果一摸一样。
一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国 6000-7000 家药企，数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价的也才 1988 个品规。除了需要通过实验室的质量标准检测，还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程，不论美国日本，基本是国际惯例。
然后，如此严肃认真的生物等效性研究，却出现了大面积的数据雷同。难怪有人质疑，并不是仿制药质量不好，而是中国仿制药质量太差。

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夏志敏医生揭露国家药监局仿制药一致性评价网站上，多份不同药品的生物有效性数据雷同，似是拷贝粘贴。
这应该是近期最大的公共事件。
后续就是修改文档，全部和谐拒绝下载，甩锅给临时工，评论里洗地，并举报他的文章。非常有中国特色的一系列操作。/1
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