近日曝出仿制药一致性评价数据雷同后，目前，外界已无法从国家药监局官网下载一致性评价数据。经济观察报：是小编捅娄子还是有人造假？药监局还需回应三个问题 1：为何关闭一致性评价数据下载权限？ 2：一致性评价数据的收集上传流程是怎样的？ 3：3款药物的原始数据是什么？

发布时间: 2025-01-25 19:40:05

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近日曝出仿制药一致性评价数据雷同后，目前，外界已无法从国家药监局官网下载一致性评价数据。经济观察报：是小编捅娄子还是有人造假？药监局还需回应三个问题 1：为何关闭一致性评价数据下载权限？ 2：一致性评价数据的收集上传流程是怎样的？ 3：3款药物的原始数据是什么？
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近日仿制药一致性评价出现数据雷同。药监局药审中心回应：编辑错误导致，已更正。但一名博主表示，更正后的数据仍是错误的，他发现仿制药和原研药的比值计算错误。随后药审中心关闭了数据下载。博主表示：“没有数据自然就没有错误”
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1个月前 • 李老师不是你老师 • -- 点击 • 下载视频 0 评论

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2月12日，夏志敏医生发文称，此前仿制药一致性评价数据被曝出大量雷同，2月10日，官方更正后恢复下载，但仍有不少错误，例如：有4款药物：富马酸替诺福韦二吡呋酯片、替米沙坦片、阿莫西林胶囊、克拉霉素片各有一个仿制药存在统计学错误。
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1个月前 • 李老师不是你老师 • -- 点击 0 评论

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2月8日，北京美中爱瑞肿瘤医院徐院长表示，目前国家仿制药一致性评价规定，仿制药药效要达到原研药的70%-142之间，但大部分药厂都是卡着70%的一致性。此外，仿制药上市后大概率不会再次做评价，但要多次做评价才有意义，所以仿制药一致性评价，也是一次性评价。这是一个值得担忧的问题。
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目前，仿制药一致性评价公开信息已无法下载。
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根据澎湃新闻，以及
发现仿制药一致性评价中的多份仿制药物，生物有效性数据完全雷同，甚至小数点都没有修改，疑似造假
遂既，国家药监局出来辟谣，是编辑错误导致，已更正
但是细心的网友很快发现，更新的文件是刚刚创建的
时政
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1个月前 • 多伦多方脸 • -- 点击 0 评论

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1月24日，夏志敏医生发文称，国家药监局仿制药一致性评价中多份生物有效性数据雷同。比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康生产，商品名「可定」，一共 12 个品规通过一致性评价，南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的生物等效研究结果一摸一样。
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夏志敏医生揭露国家药监局仿制药一致性评价网站上，多份不同药品的生物有效性数据雷同，似是拷贝粘贴。
这应该是近期最大的公共事件。
后续就是修改文档，全部和谐拒绝下载，甩锅给临时工，评论里洗地，并举报他的文章。非常有中国特色的一系列操作。/1
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1个月前 • 小径残雪 • -- 点击 0 评论

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近日，集采仿制药质量和仿制药评价数据相同引发热议。天津泰达医院肾内科医师李青称，不发生数据编辑错误也是科学精神。当年降脂药“瑞舒伐他汀”的双盲实验结果显示，该药会导致肾功能下降，但公司没有销毁和修改数据，而是将研究结果公布。最终该药不仅没有被弃用，反而因良好的降脂效果受到欢迎。
时政
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1个月前 • 李老师不是你老师 • -- 点击 • 下载视频 0 评论

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仿制药一致性评价是个好制度，只是在中国变了味。如果进入集采的仿制药，都做三期临床证明是有疗效的，又便宜又能治病，患者用得安心，国家也省钱，一举两得。
美欧日等都在大量的用仿制药，当然都是经过三期临床验证过的。印度早就不保护专利药了，14亿人大多吃的是仿制药。
有趣
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2个月前 • 背包健客 • -- 点击 0 评论

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