美国食药监管理局(FDA) 于1月23日，向中国药科大学仪器分析中心发出警告信，该警告信基于去年9月18日至20日，FDA对该实验室的检查结果，指出其在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范的行为。

发布时间: 2025-02-07 20:20:16

1分

数据加载中

关注推特

收听电报

2

1

0

美国食药监管理局(FDA) 于1月23日，向中国药科大学仪器分析中心发出警告信，该警告信基于去年9月18日至20日，FDA对该实验室的检查结果，指出其在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范的行为。
时政
( twitter.com )

2小时前由李老师不是你老师提交

美国食药监管理局(FDA) 于1月23日，向中国药科大学仪器分析中心发出警告信，该警告信基于去年9月18日至20日，FDA对该实验室的检查结果，指出其在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范的行为。
主要违规行为包括：未能保存完整的实验室控制记录，未能及时提供实验室记录，未能充分控制计算机系统，未能建立质量部门。
目前该中心已承诺停止为美国市场提供所有药物测试服务，但FDA要求其澄清是否以及何时打算在未来恢复对美国市场的药物测试。
FDA强调，合同测试实验室是制造商设施的延伸，其不遵守CGMP可能会影响其客户所测试药物的质量、安全性和有效性。FDA建议该中心聘请合格的顾问来评估其运营情况，以协助其满足CGMP要求。
如果该中心计划恢复任何受《联邦食品、药品和化妆品法案》监管的CGMP操作，则必须在恢复操作之前通知FDA。

点击图片查看原图

点击图片查看原图

点击图片查看原图

Markdown支持

评论加载中...

您可能感兴趣的：更多

1

2

1

1

「美国FDA：喝酸奶可有效预防糖尿病！」
3月1日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，他们认为喝酸奶有助于降低2型糖尿病风险~
美国FDA表示：“有一些可信的证据支持酸奶摄入量与降低2型糖尿病风险之间的关系”。
认为：每周喝两杯符合健康标准的酸奶即可对健康产生有益影响。
2014年发表在BMC…
时政
( twitter.com)

10个月前 • Dr.Wang • -- 点击 0 评论

2

2

1

1

4月1日，国家金融监督管理总局四川监管局批复，同意四川信托依法进入破产程序。
时政
( twitter.com)

10个月前 • 李老师不是你老师 • -- 点击 0 评论

3

2

1

1

近日，集采仿制药质量问题引发热议，有网友发现，2009年孙咸泽时任国家药监局食品安全协调司司长时，因三鹿奶粉事件受到处分，但其又在2012年任国家药监局副局长。2015年又升任国家食品药品监督管理局总局副局长。一名博主对此表示，其实许多事请早已注定....
时政
( twitter.com)

11天前 • 李老师不是你老师 • -- 点击 0 评论

4

2

1

1

老花眼眼药水向FDA递交上市申请
8月13日，LENZ Therapeutics宣布，已向美国FDA提交其醋克立定（aceclidine）眼药水配方LNZ100用于治疗老花眼的新药申请。
有趣
( twitter.com)

5个月前 • 背包健客 • -- 点击 0 评论

5

2

1

1

12月23日报道，全国市场监管工作会议：2024年食品安全抽检合格率99.2% 药品抽检合格率保持在99%以上，我国质量发展水平再上新台阶。
时政

谎言治国

洗脑宣传
( twitter.com)

1个月前 • 李老师不是你老师 • -- 点击 0 评论

6

3

2

2

看看川普二进宫后都做了什么：
1月20日：川普二进宫登基典礼
1月20日：解雇美国空管局局长
1月21日：冻结美国航空调度员的招聘
1月22日：终止美国航空安全顾问委员会
1月28日：向航管局所有雇员发出买断/退休通知
时政
( twitter.com)

7天前 • 刘刚 • -- 点击 0 评论

7

2

1

1

“葡萄不是唯一的问题，唯一能确认的问题是确认问题已无法确认”
泰国销售的中国“晴王”葡萄，被吹为葡萄界的爱马仕。10月24日，泰国农药警告组织消费者保护基金会及食药监局（FDA）就曼谷及周边地区出售的阳光玫瑰（Shine
时政
( twitter.com)

3个月前 • 作业本 • -- 点击 0 评论

8

2

1

1

「减重领域的里程碑！美国FDA批准司美格鲁肽减重&护心的适应症扩展」
3月8日，美国FDA宣布批准司美格鲁肽(Wegovy)注射剂的新适应症扩展，即：配合饮食和运动，用于降低合并心血管疾病的肥胖或超重成年患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中风险。…
时政
( twitter.com)

11个月前 • Dr.Wang • -- 点击 0 评论

9

2

1

1

4月18日，上海浦东新区中国证券监督管理委员会上海监督局门口，上海贵酒的高管集会抗议岩石股份数据造假。
时政
( twitter.com)

9个月前 • 昨天 • -- 点击 • 下载视频 0 评论

00:00:05

0.03026 Second , Gzip Enable.本网所有言论均来自网络，不代表本网站立场。联系方式: admin@bad.news

©2012.11.21 bad.news All rights reserved. 社区自动运营第 -- 年零 -- 天
This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.

关注推特